GMP车间建造-临沂GMP车间-山东康德莱净化
山东康德莱净化工程有限公司
- 主营产品:医院ICU净化,电子厂无尘车间,药厂GMP车间净化,手术室净
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食品工业对人员、物料的动线有明确的规定,不可交叉流动,物料流动需设置专用的物料传递口或
传递门;人员流动需走专用的人员通道。
按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,具体级别及要求: 食品厂房洁净级别及换气次数 洁净级别尘埃数/?活微生物数/?换气次数/h≥0.5um≥5um10 000级≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000级≤3500 000≤20 000≤500≥15次
对液体加工车间,需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内,夏天产生霉臭,GMP车间标准,需做特
别处理。人员洗手龙头须非手动式(感应、脚踏或手衬式),生产车间进口必要时需设工作靴
消毒池。



四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通


净化手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此,划分洁污流线是净化手术室平面组合的重要原则之一。手术人员、手术用品(敷料、器械等)进出入手术室必须受到严格的控制,并采取适宜的隔离程度。我国目前洁净手术室常采用双走道方案,GMP车间建造,即:无菌手术通道和非洁净处置通道,做到洁、污分流。无菌手术通道,GMP洁净车间,也称洁净走廊、内走廊,为医护人员、患者、洁净物品的供应流线,济南GMP车间,手术间、洗手间及无菌附属间等都布置在内走廊的周围;非洁净处置通道,也称污染走廊、外走廊,设在手术室外围,除作为术后手术器械、敷料的污物流线外,还作为参观走廊,以减少进出手术间的人数和对手术间空气的扰动。同时,隔着污物走廊,使得手术间门不直接通室外,减少室外环境对手术间的污染,也便于对手术间固定窗的清洁。

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